Opis

Natrijev heparin v prahu

Predstavljajte si svoj krvni obtok kot avtocesto, ki deluje 24/7. Običajno promet poteka tekoče. Toda ko pride do rupture - ureznine, kirurškega reza - telo napoti nujno ekipo SWAT: trombociti in faktorji strjevanja odhitijo na kraj dogodka, da zgradijo "blokado" (strdek). To ti reši življenje.

Toda kaj se zgodi, ko SWAT ekipa ne odstopi? V stanjih, kot je globoka venska tromboza, pljučna embolija ali med operacijo srca, kaskada preseže. Strdki nastajajo tam, kjer niso zaželeni. Tam vstopi natrijev heparin.

Heparin ne uničuje strdkov. Ne raztopi obstoječih strdkov. Namesto tega je adušilec zvoka. Šepeta strjevalnemu kaskadi: "Odstopi."

Mehanizem delovanja:Heparin se veže na antitrombin III (ATIII) in povzroči konformacijsko spremembo, ki pospeši zaviranje trombina (faktor IIa) in faktorja Xa s strani ATIII za 1000- do 10.000-krat. Z nevtralizacijo teh ključnih dejavnikov Heparin preprečuje pretvorbo fibrinogena v fibrin - lepljivo mrežo, ki drži strdek skupaj.

"Polidisperzna" narava:Za razliko od zdravila z majhno molekulo z eno molekulsko maso je heparin polidisperzna - mešanica polisaharidnih verig v razponu od 3.000 do 30.000 Daltonov. Ta heterogenost ni napaka; je vir njegovega edinstvenega profila moči.

⚠️ Upravno obvestilo:Heparin Sodium je farmacevtska sestavina na recept (API), NE prehransko dopolnilo. Prodaja je omejena na pooblaščene farmacevtske proizvajalce, bolnišnice in raziskovalne ustanove. Morda bosta potrebna veljavna izjava o končni uporabi in uvozno dovoljenje.

Specifikacija:Večji ali enak 150 enot USP/mg (min.; stopnja visoke jakosti)
vzorec:Vzorec je na voljo (omejeno: NDA in zahtevana licenca)
Testna metoda:USP test strjevanja kunčje plazme / HPLC
sinonimi:Natrijeva sol heparina, nefrakcionirani heparin (UFH), mukopolisaharid polisulfat
MOQ:10 KG (potrebna je stroga regulativna veriga)
Paket:Sterilni, dvojno{0}}zatesnjeni farmacevtski sodi
Certifikat:GMP, ISO 22000, potrdilo o poreklu brez-živali (prašičja črevesja)
Molekulska formula:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Značilnosti izdelka

⚗️

Moč

Večji ali enak 150 USP enot/mg (na podlagi testa strjevanja kunčje plazme USP).

🔬

Molekulska masa (polidisperzno)

Mw: 15.000 – 19.000 Da; Mn: 12.000 – 15.000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Topnost

Lahko topen v vodi (več kot ali enako 50 mg/mL). Tvori bistro do bledo rumeno raztopino.

🧊

Videz

Fin, amorfen, umazano bel do bledo krem higroskopičen prah.

🌡️

Shranjevanje

2–8 stopinj (v hladilniku) v zaprtih posodah. Higroskopsko - zaščititi pred vlago.

🏭

GMP proizvodnja

Sterilna proizvodnja farmacevtske kakovosti s koraki virusne inaktivacije.

COA (potrdilo o analizi)

Prednosti natrijevega heparina v prahu

01 Hiter začetek delovanja (intravenozno)

Pri intravenskem dajanju Heparin deluje takoj (v nekaj sekundah). Je antikoagulant izbire v akutnih okoliščinah: kirurgija, hemodializa in nujno zdravljenje trombemboličnih dogodkov.

02 Povratnost

Za razliko od novejših peroralnih antikoagulantov (DOAC) je mogoče učinek heparina takoj obrniti s protamin sulfatom. Zaradi tega je varnejša izbira v kirurških okoljih z visokim tveganjem.

03 Obsežna klinična anamneza

Heparin je v klinični uporabi že več kot 80 let. Njegov varnostni profil, odmerjanje in kontraindikacije so izčrpno dokumentirani. Brez "neznanih neznank."

04Dvojni mehanizem (Anti-Xa in Anti-IIa)

Nefrakcionirani heparin zavira tako faktor Xa (ojačevalec) kot trombin (efektor). Pri določenih kliničnih scenarijih (npr. operacija srčnega obvoda) je prednostna dvojna inhibicija UFH.

05 Predvidljiv odmerek-odziv s spremljanjem

Medtem ko ima heparin ozko terapevtsko okno, je njegov učinek enostavno spremljati prek aPTT. Odmerjanje je mogoče prilagoditi v realnem času na podlagi laboratorijskih rezultatov.

06 Varno v nosečnosti

Heparin ne prehaja skozi placento in je antikoagulant izbire med nosečnostjo (za stanja, kot so DVT, mehanske srčne zaklopke).

Polja uporabe

Kirurška antikoagulacija:Preprečuje nastajanje strdkov med srčnimi operacijami (kardiopulmonalni obvod), žilnimi operacijami in ortopedskimi posegi.
Hemodializa:Preprečuje strjevanje v zunajtelesnem krogu med dializo ledvic.
Globoka venska tromboza (DVT) in pljučna embolija (PE):Zdravljenje in profilaksa.
Akutni koronarni sindromi (AKS):Uporablja se v kombinaciji z antitrombocitnimi sredstvi.
Zapora centralnega venskega katetra (CVC):Majhne količine raztopine heparina ohranjajo katetre patentirane.
Epruvete za odvzem krvi:Epruvete, prevlečene s heparinom (zelen vrh), zagotavljajo plazmo za laboratorijske preiskave.

Proizvodni proces

Production process of Heparin Sodium

Prednost kakovosti izdelka

Večji ali enak 150 USP enot/mg– Visoka učinkovitost, doslednost od serije do serije.

Nizek endotoksin– manj kot ali enako 0,01 EU/mg (presega zahteve USP).

Nizka vsebnost beljakovinskih nečistoč– Manj ali enako 0,03 % (nizko tveganje imunogenosti).

Nadzorovana molekulska teža– Dosleden antikoagulantni profil.

Sledljivost živalskega izvora– Črevesna sluznica prašičev, popolna dokumentacija.

cGMP certificiran– Proizvodnja sterilnih injekcij.

Letna zmogljivost: 1.500 ton| 15+ let strokovnega znanja o farmacevtskih sestavinah

Profesionalne storitve ODM/OEM

Nudimo celotno pogodbeno proizvodnjo končnih dozirnih oblik heparina natrija - izključno za licencirane farmacevtske partnerje.

① Končane dozirne oblike
Viale za injiciranje natrijevega heparina:Viale z več odmerki (1.000; 5.000; 10.000; 20.000 USP enot/ml).
Napolnjene injekcijske brizge s heparinom natrijem:Enkratni odmerek, pripravljen za dajanje.
Brizge za izpiranje s heparinom:Za vzdrževanje CVC (10 ali 100 enot USP/ml).
Rešitev za zaklepanje heparina:Za hemodializne katetre.
Viale z liofiliziranim heparinom:Za podaljšan rok uporabnosti in rekonstitucijo po meri.
Medicinski pripomočki, prevlečeni s heparinom:Katetri, cevi (specializirana linija za premazovanje).

② Regulativna podpora
Dokumentacija ANDA/NDA, študije stabilnosti (smernice ICH), serializacija in pakiranje sledi in sledi (skladnost z DSCSA), veterinarske formulacije heparina.

③ Omejen dostop
Ta izdelek NI na voljo kot prehransko dopolnilo. Za prodajo je potrebna veljavna izjava o končni uporabi in v nekaterih primerih uvozno dovoljenje. Pišite nam za navodila glede skladnosti.

Izvozna potrdila

Certificates GMP ISO 22000

Zakaj izbrati nas

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Vaš zaupanja vreden proizvajalec farmacevtskih in funkcionalnih sestavin. Zakoreninjen v kakovosti, voden s strokovnostjo, zavezan zdravju in odličnosti.

Močna proizvodna zmogljivost:Letna zmogljivost 1500 ton. 15+ let izkušenj, lasten objekt.
Vodilna služba:EN-USTAVITEV OEM/ODM od pred-prodaje do po-prodaje.
Zagotavljanje kakovosti:Podjetje s-certificiranjem CQC, čistost je vgrajena v vsak proces.
Širok trg:Farmacevtske učinkovine, botanični izvlečki, kozmetične sestavine, funkcionalne sestavine.

Smo dobavitelj farmacevtskih sestavin z 15+-letnimi izkušnjami na področju kompleksnega čiščenja polisaharidov. cGMP-certificiran za proizvodnjo sterilnih injekcij. Popolna sledljivost od živalskega izvora do končne viale. Upravna dokumentacija za ameriško FDA, EMA in druge svetovne organe. Za serijo specifičen COA, vključno z močjo, aktivnostjo anti-Xa/anti-IIa, molekulsko maso, endotoksini in težkimi kovinami.

pogosta vprašanja

V1: Ali je natrijev heparin prehransko dopolnilo?

O: Ne. Heparin je antikoagulantno zdravilo na recept. Ne absorbira se peroralno in ni namenjeno samozdravljenju. Ta izdelek se prodaja izključno proizvajalcem farmacevtskih izdelkov, bolnišnicam in pooblaščenim raziskovalnim subjektom.

V2: Kakšna je razlika med nefrakcioniranim heparinom (UFH) in heparinom z nizko molekulsko maso (LMWH)?

O: UFH je polna mešanica polisaharidnih verig (3.000–30.000 Da). Zavira tako faktor Xa kot trombin. LMWH ima krajše verige (2.000–9.000 Da), pretežno zavira faktor Xa, ima daljšo razpolovno dobo in običajno ne zahteva spremljanja. UFH ima prednost v kirurških okoljih, ker je njegov učinek takoj reverzibilen s protaminom.

V3: Ali heparin raztopi strdke?

O: Ne. Heparin preprečuje nastajanje novih strdkov in ustavi rast obstoječih strdkov. Ne lizira (raztaplja) nastalih strdkov. Za raztapljanje strdkov se uporabljajo trombolitična zdravila (npr. tPA, streptokinaza).

V4: Zakaj je treba injicirati heparin?

O: Heparin je velik, visoko nabit polisaharid. Ne absorbira se iz prebavil. Peroralna uporaba povzroči ničelno biološko uporabnost. Potrebna je injekcija (IV ali subkutana).

V5: Kakšen je rok uporabnosti natrijevega heparina v prahu?

O: 24 mesecev pri shranjevanju pri 2–8 stopinjah (v hladilniku) v originalnih zaprtih posodah. Pri 25 stopinjah se stabilnost zmanjša (12–18 mesecev). Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 24–48 urah.

V6: Ali je heparin še vedno primeren za novejše peroralne antikoagulante (DOAC)?

O: Da. Heparin ostaja bistvenega pomena za akutne kirurške posege (hiter začetek in preobrat), hemodializo, bolnike z mehanskimi srčnimi zaklopkami (kontraindicirani DOAC), nosečnost in bolnike, ki ne morejo požirati ali imajo malabsorpcijo.

V7: Kaj je s heparinom povzročena trombocitopenija (HIT)?

O: HIT je redka (1–5 % bolnikov) imunska reakcija na heparin, ki povzroči padec trombocitov in, paradoksalno, trombozo. Zahteva takojšnjo prekinitev heparina in alternativno antikoagulacijo. Naš visoko prečiščen heparin z nizko vsebnostjo beljakovin ima manjše tveganje za HIT kot surovi pripravki.

V8: Ali se lahko Heparin uporablja v nosečnosti?

O: Da. Heparin ne prehaja skozi placento in je antikoagulant izbire med nosečnostjo (za stanja, kot so DVT, mehanske srčne zaklopke). LMWH ima pogosto prednost med nosečnostjo zaradi bolj predvidljivega odmerjanja.

V9: Kako se meri moč heparina?

O: Test strjevanja kunčje plazme USP je regulativni standard. Referenčni standard Heparin kalibrira test. Sposobnost vzorca, da podaljša čas strjevanja krvi, se primerja z referenčnim, moč pa je izražena v enotah USP/mg.

V10: Ali je vaš heparin pridobljen iz prašičev?

O: Naš standardni izdelek je pridobljen iz črevesne sluznice prašičev -, ki je najpogostejši vir farmacevtskega heparina. Zagotavljamo popolno sledljivost porekla na serijo. Heparin govejega izvora je na voljo po posebnem naročilu. Sintetični (neživalski) heparin je v razvoju, vendar še ni komercialno dostopen v velikem obsegu.

V11: Kakšna je razlika med heparin natrijem in heparin litijem?

O: Protiion soli. Natrijev heparin se uporablja za antikoagulacijsko terapijo. Heparin Lithium se uporablja v epruvetah za odvzem krvi (zelen vrh), ker litij ne moti nekaterih testov elektrolitov. Ne injicirajte litijevega heparina.

V12: Kako naj shranjujem natrijev heparin v prahu?

O: Shranjujte v hladilniku (2–8 stopinj) v originalno zaprti embalaži. Pustite, da se vsebnik segreje na sobno temperaturo, preden ga odprete (da preprečite kondenzacijo). Ne zamrzujte. Sušilno sredstvo hranite v notranjosti. Po odprtju porabite v 6 mesecih in po vsaki uporabi ponovno dobro zaprite.

Preizkusni predmet	Specifikacija (razred za injiciranje USP/EP)	Rezultat testa	Zaključek
Videz	Umaza{0}}bel do bledo krem amorfen prah	Ustreza	Pass
Moč (preskus USP)	Večji ali enak 150 USP enot/mg	162 enot USP/mg	Pass
Dejavnost proti-faktorja Xa	140 – 180 ie/mg	158 IE/mg	Pass
Dejavnost proti-faktorja IIa	130 – 170 IE/mg	149 ie/mg	Pass
Razmerje (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Pass
Molekulska masa (Mw)	15.000 – 19.000 Da	17.200 Da	Pass
pH (1% raztopina)	5.0 – 7.5	6.4	Pass
Izguba pri sušenju	Manj ali enako 5,0 %	2.8%	Pass
Težke kovine (kot Pb)	Manj ali enako 10 ppm	<2 ppm	Pass
Bakterijski endotoksini	Manj ali enako 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Pass
Beljakovinske nečistoče	Manj ali enako 0,1 %	0.03%	Pass
E. Coli / salmonela	Negativno	Negativno	Pass

Priljubljena oznake: natrijev heparin v prahu, proizvajalci, dobavitelji natrijevega heparina v prahu